SFS 2018:1091 Lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel
Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.
1
Svensk f�rfattningssamling
Lag
med kompletterande best�mmelser om etisk granskning
till EU:s f�rordning om kliniska pr�vningar av
humanl�kemedel
Utf�rdad den 7 juni 2018
Enligt riksdagens beslut1 f�reskrivs f�ljande.
Inledande best�mmelser
1 � Denna lag kompletterar Europaparlamentets och r�dets f�rordning
(EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska pr�vningar av human-
l�kemedel och om upph�vande av direktiv 2001/20/EG, h�r ben�mnd EU-
f�rordningen. Enligt artikel 4 i EU-f�rordningen ska kliniska pr�vningar
genomg� vetenskaplig och etisk granskning och godk�nnas enligt f�rord-
ningen. Lagen inneh�ller best�mmelser om den etiska granskningen av en
ans�kan enligt f�rordningen.
Med klinisk l�kemedelspr�vning avses i denna lag en klinisk pr�vning
enligt definitionen i artikel 2.2.2 i EU-f�rordningen.
Ytterligare kompletterande best�mmelser om tillst�nd till klinisk l�ke-
medelspr�vning finns i l�kemedelslagen (2015:315).
Etisk granskning av ans�kan om tillst�nd till klinisk l�kemedels-
pr�vning
2 � Den etiska granskningen ska utf�ras av Etikpr�vningsmyndigheten.
3 � Resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som
beslutas av Etikpr�vningsmyndigheten och l�mnas till L�kemedelsverket.
Yttrandet ska inneh�lla en bed�mning av om en ans�kan om tillst�nd att
utf�ra klinisk l�kemedelspr�vning ska beviljas, beviljas p� vissa villkor eller
avsl�s. Vad som anges i 711 �� i lagen (2003:460) om etikpr�vning av
forskning som avser m�nniskor ska ligga till grund f�r bed�mningen.
Om en ans�kan avser anv�ndning av biologiska prover fr�n f�rs�ksper-
soner ska Etikpr�vningsmyndigheten i sitt yttrande f�resl� vilka krav som
ska g�lla i fr�ga om information och samtycke f�r anv�ndning av proverna.
4 � Vid etisk granskning av en ans�kan om tillst�nd att utf�ra klinisk l�ke-
medelspr�vning ska 25 och 26 ��, 27 � f�rsta och andra styckena och 28 �
lagen (2003:460) om etikpr�vning av forskning som avser m�nniskor til �mpas.
1
Prop. 2017/18:193, bet. 2017/18:UbU26, rskr. 2017/18:332.
SFS 2018:1091
Publicerad
den 21 juni 2018
2
SFS 2018:1091
�verklagande
5 � Etikpr�vningsmyndighetens beslut om yttrande enligt 3 � f�r inte �ver-
klagas.
Denna lag tr�der i kraft den dag som regeringen best�mmer.
P� regeringens v�gnar
STEFAN L�FVEN
HELENE HELLMARK KNUTSSON
(Utbildningsdepartementet)