SFS 2006:253 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Du är här: Start / Hälso- och sjukvårdsrätt och hälsoskydd / Läkemedelslag (2015:315) / SFS 2006:253 Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
060253.PDF

Källa Regeringskansliets rättsdatabaser m.fl.

background image

1

Svensk författningssamling

Lag
om ändring i läkemedelslagen (1992:859);

utfärdad den 6 april 2006.

Enligt riksdagens beslut

1 föreskrivs2 i fråga om läkemedelslagen

(1992:859)

dels att 1, 2, 5�9, 11, 12, 14�17, 20�22 och 23�26 §§ samt rubriken när-

mast före 21 § skall ha följande lydelse,

dels att det i lagen skall införas 24 nya paragrafer, 2 a�c, 6 a�d, 8 a�h,

9 a�c, 17 a�c och 21 a�c §§ samt närmast före 21 a och 21 b §§ nya rubriker
av följande lydelse.

1 §

3

Med läkemedel avses i denna lag varje substans eller kombination av

substanser

1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att före-

bygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller

2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att åter-

ställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakolo-
gisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande strål-

ning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor.

Med prövningsläkemedel avses en farmaceutisk beredning av en eller

flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens
vid en klinisk läkemedelsprövning, inklusive produkter

1. som redan har godkänts för försäljning men som används eller sätts

samman (bereds eller förpackas) på annat sätt än det godkända,

2. som används för en icke godkänd indikation, eller
3. som används för att få ytterligare information om en redan godkänd an-

vändning.

I fråga om narkotiska läkemedel, om läkemedel som utgör dopningsmedel

och om läkemedel som omfattas av lagen (1999:42) om förbud mot vissa

1 Prop. 2005/06:70, bet. 2005/06:SoU15, rskr. 2005/06:198.

2 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 67,
Celex 32001L0083), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2004/24/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 85, Celex 32004L0024) och Europaparla-
mentets och rådets direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex
32004L0027) samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6
november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läke-
medel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082) senast ändrat genom Europa-
parlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex
32004L0028).

3 Senaste lydelse 2004:197.

SFS 2006:253

Utkom från trycket
den 20 april 2006

background image

2

SFS 2006:253

hälsofarliga varor tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte strider
mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor.

Med generiskt läkemedel avses läkemedel som har samma kvalitativa och

kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läke-
medelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta re-
ferensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier.
Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller
derivat av en aktiv substans skall anses vara samma aktiva substans, såvida
de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt.
Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars
läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget skall anses vara samma
läkemedelsform.

2 §

4

Denna lag tillämpas endast på sådana läkemedel för människor (hu-

manläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel), inklusive för-
blandningar för inblandning i foder, som är avsedda att släppas ut på mark-
naden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats
på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell pro-
cess. Bestämmelserna i denna lag om tillstånd till import från ett land utan-
för Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning skall dock
även gälla läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte
ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter. La-
gen tillämpas inte på foder som innehåller läkemedel.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela före-

skrifter om att reglerna i denna lag om godkännande för försäljning inte skall
gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.

2 a §

Bestämmelserna i 5 § första och andra styckena samt 6�12 §§ gäller

inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller
har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/
2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för
godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska
läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

5. Be-

stämmelsen i 5 § tredje stycket gäller inte i fråga om läkemedel för vilka
godkännande för försäljning har beviljats enligt förordningen.

2 b §

Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och

som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom
munnen eller avsett för yttre bruk skall på ansökan registreras enligt bestäm-
melserna i denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är
oskadligt. Det skall särskilt beaktas att läkemedlet inte får innehålla mer än
en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än
en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i
läkemedel medför receptbeläggning. Homeopatiskt läkemedel avsett för djur
får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i
Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska ekonomiska samar-
betsområdet officiellt använd farmakopé.

4 Senaste lydelse 1995:475.

5 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726).

background image

3

SFS 2006:253

Bestämmelserna i denna lag skall gälla för homeopatiska läkemedel som

registrerats enligt första stycket, dock med undantag för

� 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har

prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

6,

� 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel,
� 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är lä-

kemedel,

� 4 §, om krav på läkemedel,
� 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel

m.m.,

� 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läke-

medel,

� 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,
� 8�8 d §§, om godkännande av läkemedel m.m.,
� 8 g�10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m.,
� 13�14 §§, om kliniska prövningar m.m.,
� 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m.,
� 21 c §, om informationsfunktion, och
� 22 §, om förordnande av läkemedel m.m.

2 c §

Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och

som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registre-
ras enligt 2 b § skall på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat lä-
kemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är
uppfyllda:

1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella

växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och
utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervak-
ning av behandlingen,

2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering,
3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes

bruk eller inhalation,

4. läkemedlet eller en produkt som i huvudsak motsvarar läkemedlet har

haft medicinsk användning under en period av minst 30 år varav minst 15 år
i en stat som vid tidpunkten för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet, och

5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning

och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt
och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på
grundval av långvarig användning och erfarenhet.

Om en gemenskapsmonografi finns upprättad skall denna beaktas. I så-

dant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är upp-
fyllda.

Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts

om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning skall
också gälla traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt
denna lag.

6 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726).

background image

4

SFS 2006:253

Följande bestämmelser skall dock inte gälla i fråga om sådana traditio-

nella växtbaserade läkemedel:

� 2 § andra stycket, om tillämpningsområde,
� 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har

prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

7,

� 2 b §, om homeopatiska läkemedel,
� 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är lä-

kemedel,

� 6 § andra�fjärde styckena, om villkor m.m.,
� 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicin-

ska läkemedel,

� 8 a�8 c §§, om rätt att åberopa dokumentation m.m.,
� 8 f § första stycket, om informationsskyldighet,
� 13�14 §§, om kliniska prövningar m.m.,
� 17 c §, om införsel, samt
� 21 a § första och tredje styckena om förbud mot marknadsföring m.m.
Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat lä-

kemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till ver-
ket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och
14 §§.

5 §

8

Ett läkemedel får säljas först sedan det

1. godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c §, eller
2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som

har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas
utan godkännande. Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för
vilka ansökan prövas eller har prövats i den i 2 a § angivna ordningen.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett så-

dant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b §.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel

lämnas även i andra fall.

6 §

9

Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §.

Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med sär-

skilda villkor. Sådana villkor skall omprövas årligen för att godkännandet
skall fortsätta att gälla.

Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska sam-

arbetsområdet skall ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att
ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § skall meddelas.

Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in en an-

sökan om godkännande i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets-
området och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, skall ansökan i
Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt
att förfarande enligt 6 d § skall tillämpas.

7 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726).

8 Senaste lydelse 1995:475.

9 Senaste lydelse 1995:475.

background image

5

SFS 2006:253

6 a §

Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel som har med-

delats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall
på ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läke-
medlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk.

I fråga om växtbaserat läkemedel som avses i 2 c § gäller vad som anges i

första stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läke-
medlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i
en förteckning upprättad av Europeiska gemenskapernas kommission.

Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelat beslut i enlighet

med artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av
den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläke-
medel

10, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/

27/EG

11 skall Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av kommis-

sionens avgörande. Motsvarande skall gälla i de fall kommissionen meddelat
beslut i enlighet med artikel 35.2 eller 36.1 i direktivet.

6 b §

Godkännande eller registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel

som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbets-
området skall på ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att
anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors el-
ler djurs hälsa eller för miljön.

Godkännande av ett immunologiskt läkemedel avsett för djur skall inte

meddelas eller erkännas om

1. användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett natio-

nellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom el-
ler orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förore-
ning hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits
från behandlade djur, eller

2. den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte

alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfatt-
ning.

Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelat beslut i enlighet

med artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av
den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärme-
dicinska läkemedel

12, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets

direktiv 2004/28/EG

13 skall Läkemedelsverket meddela det beslut som följer

av kommissionens avgörande. Motsvarande skall gälla i de fall kommissio-
nen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet.

6 c §

När ett erkännande har beslutats enligt 6 a eller 6 b § betraktas läke-

medlet som godkänt i Sverige. Har ett läkemedel som avses i 2 b eller 2 c §
registrerats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
och har registreringen erkänts i Sverige betraktas läkemedlet som registrerat
i Sverige. De skyldigheter som gäller för en innehavare av ett godkännande
eller en registrering enligt denna lag eller föreskrifter som meddelats i enlig-
het med denna lag skall också gälla för den som innehar ett erkännande.

10 EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083).

11 EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, (Celex 32004L0027).

12 EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082).

13 EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 32004L0028).

background image

6

SFS 2006:253

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får

meddela ytterligare föreskrifter om erkännande av ett godkännande eller en
registrering som meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samar-
betsområdet.

6 d §

Om ett läkemedel inte är godkänt i någon stat i Europeiska ekono-

miska samarbetsområdet och ansökan om godkännande med begäran om
tillämpning av det decentraliserade förfarande som regleras i denna paragraf
lämnats in i fler än en av staterna, skall Läkemedelsverket, i de fall sökanden
vid ansökan i Sverige begärt att Sverige fungerar som referensmedlemsstat,
hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag
för övriga berörda staters ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande
skall gälla registrering av homeopatiskt läkemedel som avses i 2 b § och så-
dana traditionella växtbaserade läkemedel som avses i 2 c § i de fall förut-
sättningarna i 6 a § andra stycket är uppfyllda.

Om sökanden inte begärt att Sverige skall fungera som referensmedlems-

stat skall läkemedlet, med beaktande av referensmedlemsstatens underlag,
godkännas eller registreras i enlighet med de förutsättningar som anges för
erkännande i 6 a § respektive 6 b § Om Europeiska gemenskapernas kom-
mission meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel

14, senast ändrat genom

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG

15 eller artikel 34.1 i Eu-

ropaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001
om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

16, senast ändrat

genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG

17 skall Läkeme-

delsverket meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Mot-
svarande skall gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med
artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 eller 36.1 i di-
rektiv 2001/83/EG.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får

meddela ytterligare föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller
registrering som avses i första och andra styckena.

7 §

18

Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller registrering

enligt 5 § första stycket. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkän-
nande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan
stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket

prövar frågor om tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket.

8 §

Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd enligt

5 § skall visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas
ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och till-
räckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.

14 EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082).

15 EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 32004L0028).

16 EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083).

17 EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, (Celex 32004L0027).

18 Senaste lydelse 1995:475.

background image

7

SFS 2006:253

8 a §

Avser ansökan om godkännande

1. ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit god-

känt i minst åtta år i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller
i hela samarbetsområdet till följd av beslut om godkännande enligt Europa-
parlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, eller

2. ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har

samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläke-
medel som avses i 1, skall Läkemedelsverket, om sökanden åberopar doku-
mentationen för referensläkemedlet, medge att kravet på dokumentation i
form av prekliniska studier och kliniska prövningar helt eller delvis uppfylls
genom dokumentationen för referensläkemedlet. I fråga om veterinärmedi-
cinska läkemedel gäller detta även resultat av undersökningar av säkerheten
och studier av resthalter.

8 b §

Läkemedelsverket får i fråga om humanläkemedel medge ett års

uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande görs för en ny indikation för
en redan väletablerad substans, förutsatt att omfattande prekliniska eller kli-
niska undersökningar av den nya indikationen genomförts. I sådant fall får
medgivande enligt 8 a § inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskyddet löpt ut.

Läkemedelsverket får medge tre års uppgiftsskydd i de fall vetenskaplig

litteratur använts av en sökande för att beviljas ett godkännande för ett läke-
medel för en viss djurart som används för livsmedelsproduktion och sökan-
den tillhandahållit nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med Rådets
förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett ge-
menskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna rest-
mängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ur-
sprung

19, senast ändrad genom Kommissionens förordning (EG) nr 1518/

2005

20, samt nya kliniska prövningar för samma läkemedel, i syfte att bevil-

jas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduk-
tion. I sådant fall får medgivande enligt 8 a § inte beviljas förrän tiden för
uppgiftsskyddet löpt ut.

8 c §

I de fall ett läkemedel godkänts med tillämpning av 8 a § måste de

skyddstider som anges i denna paragraf ha förflutit från det att det ursprung-
liga godkännandet för referensläkemedlet beviljats innan försäljning av det
godkända läkemedlet får ske. Skyddstiden är, om inte annat följer av andra �
fjärde styckena, tio år.

Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är avsett

att tillföras människor under de första åtta åren av tioårsperioden beviljats ett
godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den
vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsent-
ligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer, får
perioden om tio år utsträckas till maximalt elva år.

Perioden om tio år som anges i första stycket skall förlängas till tretton år

för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter
som fastställts i enlighet med förfarandet i artikel 89.2 i Europaparlamentets

19 EGT nr L 224 , 18.08.1990 s. 1, Svensk specialutgåva Område 3 Volym 33 s. 117,
(Celex 31990R2377).

20 EUT nr L 244 , 20.09.2005 s. 11, (Celex 32005R1518).

4 SFS 2006:227�271

background image

8

SFS 2006:253

och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel

21, senast ändrat genom

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG

22.

För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djurarter som an-

vänds för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv substans som
den 30 april 2004 ännu inte var godkänd inom Europeiska ekonomiska sam-
arbetsområdet skall den period om tio år som anges i första stycket förlängas
med ett år för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan
djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts under
de fem närmast påföljande åren efter att det ursprungliga godkännande för
försäljning beviljades. Denna period skall dock inte överskrida sammanlagt
tretton år när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller
fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning av denna
tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år för ett veterinärmedicinskt läkeme-
del avsett för en djurart som används för livsmedelsproduktion skall beviljas
endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning
också från början har ansökt om fastställande av maximalt tillåtna resthalter
i livsmedel för den art som omfattas av godkännandet.

Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande Läkemedelsverket,

meddelar närmare bestämmelser om förutsättningarna för åberopande av do-
kumentation för referensläkemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd.

8 d §

När ett godkännande för försäljning har beviljats för ett läkemedel

skall eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, de sätt på vilka läke-
medlet ges och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning,
också godkännas eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet. Dessa
godkännanden för försäljning skall vid tillämpning av 8 a § första stycket
och 8 f § andra stycket anses tillhöra samma godkännande.

8 e §

Ett godkännande gäller i fem år och kan härefter förnyas. Ett förnyat

godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket av
säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod. An-
sökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till Läkemedels-
verket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla. Ett godkän-
nande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse.

8 f §

Den som har fått ett läkemedel godkänt skall, för varje godkänd

variant av läkemedlet, informera Läkemedelsverket om när det släpps ut på
den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall också
minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om försäljningen av
läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent.

Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom tre år

från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstid för ett referensläke-
medel löper vid tidpunkten från beviljandet, från det att läkemedlet fick
börja säljas, skall Läkemedelsverket besluta att godkännandet inte längre
skall gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på

21 EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082).

22 EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 32004L0028).

background image

9

SFS 2006:253

den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs
här i landet.

Läkemedelsverket får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djurhäl-

san bevilja undantag från vad som sägs i andra stycket.

8 g §

När ett godkännande för försäljning utfärdas, skall Läkemedelsver-

ket ange om läkemedlet skall klassificeras som receptbelagt läkemedel eller
receptfritt läkemedel.

Läkemedelsverket får också besluta att ett receptbelagt läkemedel skall

klassificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som skall gälla
vid förordnande och utlämnande av läkemedel.

Om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen av ett läkemedel

kommer till Läkemedelsverkets kännedom eller om en innehavare av ett
godkännande ansöker om ändrad klassificering, skall Läkemedelsverket om-
pröva och vid behov ändra klassificeringen av ett läkemedel.

8 h §

Om en ändrad klassificering av ett humanläkemedel har godkänts på

grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar, får dessa
studier eller prövningar inte läggas till grund för ett beslut om bifall till en
ansökan från annan sökande i ett annat ärende om ändrad klassificering eller
godkännande av ett läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller
kombination av substanser under ett år efter det att den ursprungliga änd-
ringen godkändes.

9 §

23

Läkemedelsverket skall ansvara för ett system för säkerhetsövervak-

ning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvär-
dera uppgifter om biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning.
Vid utvärderingen skall i fråga om humanläkemedel beaktas även all till-
gänglig information om felaktig användning och missbruk av läkemedel
som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemed-
len. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel skall även beaktas all till-
gänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd använd-
ning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för
miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha be-
tydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet.

9 a §

Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på

läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om
det behövs samt som ett led i säkerhetsövervakningen av det läkemedel som
godkänts registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om biverk-
ningar av läkemedlet i enlighet med vad som föreskrivs av regeringen eller
den myndighet regeringen bestämmer.

Personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som

kan komma att utföras enligt första stycket är innehavaren av godkännandet.

9 b §

Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfo-

gande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar

23 Senaste lydelse 1995:475.

background image

10

SFS 2006:253

för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige skall vara bosatt i
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

9 c §

Information om biverkningar som en innehavare av ett godkännande

lämnar till allmänheten skall redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara
vilseledande. Sådan information skall även lämnas till Läkemedelsverket se-
nast i samband med att allmänheten informeras.

11 §

24

Läkemedelsverket får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att

återkalla läkemedlet från dem som innehar det

1. om det behövs för att förebygga skada,
2. om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,
3. om läkemedlet inte är ändamålsenligt,
4. om läkemedlet inte är av god kvalitet,
5. om läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte över-

ensstämmer med den uppgivna, eller

6. om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte upp-

fylls.

�&terkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produkt-

säkerhetslagen (2004:451).

12 §

Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande skall återkallas till-

fälligt, ändras eller upphöra att gälla

1. om den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan visa att läkemed-

let fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,

2. om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,
3. om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller
4. om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall

inte längre föreligger.

På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt skall verket besluta att

godkännandet skall upphöra att gälla.

Om ett traditionellt växtbaserat läkemedel inte längre uppfyller kraven för

registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en
kombination av dessa har uteslutits från den av Europeiska gemenskapernas
kommission upprättade förteckningen, skall innehavaren av registreringen
ha möjlighet att inom tre månader från den dag då innehavaren fått del av ett
föreläggande om komplettering från Läkemedelsverket, till verket lämna in
de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet
kan registreras på annan grund.

14 §

25

En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan till-

stånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket.
Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket.

Om Läkemedelsverket finner att tillstånd inte kan beviljas, skall sökanden

underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i
ansökan för att avhjälpa de brister som Läkemedelsverket funnit. Om ansö-
kan inte ändras skall den avslås.

24 Senaste lydelse 2004:459.

25 Senaste lydelse 2004:197.

background image

11

SFS 2006:253

Om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från det att en

fullständig ansökan kom in till verket, skall tillstånd anses beviljat i enlighet
med ansökan.

Vad som sägs i tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att ge-

nomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar

1. läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen

cellterapi,

2. läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer,
3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Europapar-

lamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upp-
rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

26, senast ändrat genom

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG

27, och som omfattas av

bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, eller

4. läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk

produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska
komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställ-
ning kräver sådana komponenter.

15 §

Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller

ompackning av läkemedel eller mellanprodukter.

Tillverkning skall äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp

av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och
tillräckligt inflytande skall se till att kraven på läkemedlens och mellanpro-
dukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.

16 §

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får be-

drivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant till-
stånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek.

17 §

Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför

Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd
till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.
Av 17 b § framgår att resande i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i lan-
det.

Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel

enligt första stycket för

1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som

får säljas med stöd av tillstånd enligt 5 § tredje stycket,

2. läkemedel som skall användas för annat ändamål än sjukvård, eller
3. prövningsläkemedel.
Regeringen får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som skall

gälla för att tillstånd skall få beviljas enligt andra stycket.

17 a §

Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land

utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med stöd av tillstånd till
tillverkning skall anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräck-
ligt inflytande som skall ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av

26 EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083).

27 EUT L 136, 30.04.2004 s. 34 (Celex 32004L0027).

background image

12

SFS 2006:253

läkemedel som kommer från tredje land, oavsett om tillverkningen har skett
i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, har undergått en fullständig
kvalitativ analys i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, en
kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersök-
ningar eller kontroller som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i en-
lighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får

meddela föreskrifter om undantag från skyldigheten att företa sådan kontroll
som avses i första stycket.

17 b §

Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läke-

medelsverket föreskriver något annat, får resande föra in läkemedel i
Sverige, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes person-
liga bruk.

17 c §

Veterinärer som annars tjänstgör i en annan stat i Europeiska eko-

nomiska samarbetsområdet får från en sådan stat till Sverige föra in dagsbe-
hovet av veterinärmedicinska läkemedel, även om förutsättningarna för för-
säljning enligt 5 § inte är uppfyllda.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela när-

mare föreskrifter om sådan införsel.

20 §

28

Beslut av Läkemedelsverket som avses i

1. 2 b §,
2. 2 c § första stycket,
3. 5 §,
4. 6 §,
5. 6 a §,
6. 6 b §,
7. 6 d § andra stycket,
8. 12 § andra stycket,
9. 14 §,
10. 16 §, eller
11. 17 § första stycket
skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver.
Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket, 14 § första stycket, 16 §

eller 17 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsätt-
ningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om
något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.

Ett tillstånd som skall anses beviljat enligt 14 § tredje stycket får återkal-

las om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om nå-
got krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.

Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som

har anknytning till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

28 Senaste lydelse 2004:197.

background image

13

SFS 2006:253

Information när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten

21 §

29

Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att

förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läke-
medel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten.

Vissa förbud mot marknadsföring

21 a §

Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för för-

säljning är förbjuden.

Marknadsföring av humanläkemedel får inte riktas till barn.
Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infek-

tionssjukdomar är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas
till allmänheten förbjuden.

Marknadsföring av läkemedel

21 b §

Marknadsföring av humanläkemedel skall främja en ändamålsenlig

användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och
balanserad. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och skall även i öv-
rigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring.

Reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten skall vara utfor-

mad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten
är ett läkemedel. Innehållet i sådan reklam får inte vara utformat så att det
kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt
inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård.

Vid marknadsföring av humanläkemedel skall det lämnas sådan informa-

tion som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer
som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel. Vid marknadsföring
av sådana homeopatika som registrerats får dock endast användas sådan in-
formation som skall anges på förpackningen och bipacksedeln. I marknads-
föringen för registrerade traditionella växtbaserade läkemedel skall det
anges att produkten är ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel för
användning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikatio-
nerna som omfattas av registreringen grundar sig uteslutande på erfarenhet
av långvarig användning.

21 c §

Den som har fått ett läkemedel godkänt skall ha en funktion med

vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet.

22 §

30

Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta

kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och sam-
råd med patienten eller företrädare för denne.

23 §

31

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt

av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Läkeme-
delsverket har även tillsyn över efterlevnaden av Europaparlamentets och rå-

29 �ndringen innebär att andra stycket upphävs.

30 �ndringen innebär att andra stycket upphävs.

31 Senaste lydelse 1995:475.

background image

14

SFS 2006:253

dets förordning (EG) nr 726/2004

32 samt av de föreskrifter som har medde-

lats med stöd av förordningen.

24 §

Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och

handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och
förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats
med stöd av lagen skall efterlevas eller som behövs för att Europaparlamen-
tets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

33 eller föreskrifter som har med-

delats med stöd av förordningen skall efterlevas

För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lo-

kaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller an-
nan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmate-
rial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenska-
per utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar
och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till
tillträde till bostäder.

På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra

stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov beta-
las inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.

25 §

34

Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel,

om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan stat i Europe-
iska ekonomiska samarbetsområdet, om tillstånd enligt 5 § tredje stycket,
om tillstånd för tillverkning av läkemedel, om sådan jämkning av ett god-
kännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller om tillstånd att få
utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift.

Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett god-

kännande än som avses i första stycket skall betala tillkommande avgift.
�ven den som begär att Sverige fungerar som referensmedlemsstat enligt
6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövnings-
rapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel skall
betala tillkommande avgift.

Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt första stycket gäller skall

årsavgift betalas. �&rsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har med-
delats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket.

Ansökningsavgift skall även betalas av den som ansöker
1. om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller ett home-

opatiskt läkemedel,

2. om erkännande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europe-

iska ekonomiska samarbetsområdet, eller

3. om sådan jämkning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat lä-

kemedel att indikationerna för läkemedlet utvidgas.

Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i en re-

gistrering skall betala tillkommande avgift. �ven den som begär att Sverige

32 EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027).

33 EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027).

34 Senaste lydelse 1999:1355.

background image

15

SFS 2006:253

agerar referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att Läkemedelsverket utarbetar
eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i en an-
nan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om erkännande av ett i
Sverige registrerat läkemedel skall betala tillkommande avgift. �&rsavgift
skall betalas så länge en registrering eller ett tillstånd gäller.

�ven den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medi-

cinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, skall betala ansöknings- och års-
avgift.

Den som får vetenskaplig rådgivning av Läkemedelsverket i samband

med utvecklingen av ett läkemedel skall betala en särskild avgift för det.

Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare fö-

reskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läke-
medelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte
gäller avgifternas storlek.

26 §

35

Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1,

12.2, eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/
2004

36 eller 5, 14, 16, 17 eller 19 § i denna lag döms till böter eller fängelse i

högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller
enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.

I ringa fall skall inte dömas till ansvar.
Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett

läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller
fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare
straff enligt brottsbalken.

Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obe-

hörig person.

1. Denna lag träder i kraft den 1 maj 2006.
2. Vitesföreläggande som har meddelats före ikraftträdandet gäller fortfa-

rande.

3. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som na-

turläkemedel och som enligt läkemedelslagen kan godkännas som läkeme-
del eller registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel, får säljas och
marknadsföras som naturläkemedel till dess att Läkemedelsverket meddelat
slutligt beslut i ärende om godkännande eller registrering, om ansökan om
sådant godkännande eller sådan registrering görs senast den 30 april 2008.
Har ingen sådan ansökan inkommit inom angiven tid skall Läkemedelsver-
ket besluta att godkännandet för försäljning som naturläkemedel skall upp-
höra att gälla. Naturmedel, fria läkemedel och homeopatiska läkemedel som
tillhandahålls på den svenska marknaden vid ikraftträdandet och som omfat-
tas av ett tillfälligt försäljningstillstånd i avvaktan på beslut om godkän-
nande som naturläkemedel, godkännande som vissa utvärtes läkemedel res-
pektive registrering som homeopatika får försäljas till och med den 30 april
2011. För växtbaserade naturmedel gäller fortsatt tillfälligt försäljningstill-
stånd endast under förutsättning att innehavaren av försäljningstillståndet se-
nast den 31 augusti 2006 inkommer till Läkemedelsverket med en ansökan

35 Senaste lydelse 2000:1246.

36 EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027).

background image

16

SFS 2006:253

Thomson Fakta, tel. 08-587 671 00

Elanders Gotab, Stockholm 2006

om godkännande för försäljning som läkemedel eller en ansökan om regist-
rering som traditionellt växtbaserat läkemedel av produkten.

4. Godkännande av läkemedel för försäljning som beviljats före ikraftträ-

dandet får vid utgången av tiden för godkännandet förnyas utan tidsbegräns-
ning, såvida inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det förnyade
godkännandet bör begränsas till fem år.

5. �ldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett godkän-

nande för försäljning skall inkomma till Läkemedelsverket skall tillämpas i
fråga om läkemedel för vilka beviljade godkännanden löper ut under tiden
fram till och med den 31 januari 2007.

6. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning beviljats

före ikraftträdandet skall vid tillämpning av 8 f § utgångspunkten för beräk-
ning av tid vara tidpunkten för ikraftträdandet.

7. Vad som i lagen anges skall gälla i fråga om läkemedel för vilka ansö-

kan om godkännande har prövats enligt Europaparlamentets och rådets för-
ordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemen-
skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkeme-
delsmyndighet

37 skall i tillämpliga delar även gälla i fråga om läkemedel för

vilka ansökan om godkännande har prövats av Europeiska gemenskapen en-
ligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemen-
skapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över hu-
manläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en
europeisk läkemedelsmyndighet

38.

8. De skyddstider som avses i 8 a § och 8 c § andra till och med fjärde

stycket skall inte tillämpas beträffande referensläkemedel för vilka en ansö-
kan om godkännande lämnats in före den 30 oktober 2005. I fråga om så-
dana läkemedel skall de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i Eu-
ropaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001
om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel

39 i

dess lydelse före den 30 april 2004 för veterinärmedicinska läkemedel och
som följer av artikel 10.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/
EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för hu-
manläkemedel

40 i dess lydelse före den 30 april 2004 för humanläkemedel.

På regeringens vägnar

YLVA JOHANSSON

Björn Reuterstrand
(Socialdepartementet)

37 EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027).

38 EUT nr L 214 , 24.08.1993, s. 1, Svensk specialutgåva Område 13 Volym 24
s. 0158, (Celex 31993R2309).

39 EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082).

40 EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083).

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Viktiga lagar inom hälso- och sjukvårdsrätten

Hälso- och sjukvårdslagen
Patientsäkerhetslagen
JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

JP Infonets hälso- och sjukvårdsrättsliga tjänster

Jobbar du med hälso- och sjukvårdsrätt som exemplevis verksamhetschef eller chefssjuksköterska? Eller kanske på ett privat vårdföretag eller inom elevhälsan? Oavsett hittar du det juridiska grundmaterialet du behöver som beslutsunderlag i JP Infonets tjänster. Vi ger dig tillgång till relevanta rättskällor och vägledande dokument som ger dig ett omfattande stöd. Se allt inom hälso- och sjukvårdsrätt.